III WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA - 2010   O III WIKI MEETING EM PESQUISA CLÍNICA ocorreu em São Paulo em 25 de setembro último, organizado pela E-ASSERTIVA e contou com a presença de representantes de CRO´s, laboratórios e de representantes da ANVISA, que deram sua importante contribuição para o evento. Principais Temas Abordados Dr. Moisés Vanunci, Diretor Executivo da E-ASSERTIVA avaliou a importância do papel das associações ligadas às áreas médica e farmacêutica para que estas se tornem provedoras de conteúdo ligado as suas áreas de atuação a fim de facilitar o canal de acesso às informações e atualidades sobre ensaio clínicos na América Latina. Segundo Dr. Vanunci, o crescente aumento do número de ensaios clínicos nesta região tem chamado a atenção de empresas do mundo inteiro e falta uma plataforma consistente de informações que possam converger para o interesse comum de instituições ligadas à saúde. O apoio das associações de classe seria de extrema relevância para que esta plataforma pudesse dar espaço às vozes de representantes da medicina farmacêutica brasileira para o interesse de todos. Dr. Marcelo Sidi, Gerente Geral de Cosméticos da ANVISA, abordou de forma elucidativa questões relacionadas ao registro de produtos, à cosmetovigilância , à ética e segurança e à forma como a ANVISA recebe estes pedidos, esclarecendo importantes tópicos sobre os relatórios que comprovam os benefícios propostos pelo produto e baixo risco sanitário. Ele também mencionou sobre o aumento do número de centros de pesquisas clínicas para cosméticos no Brasil nos últimos cinco anos. Segundo ele, as indústrias cosméticas têm contratado cada vez mais empresas de pesquisa e desenvolvimento a fim de comprovar os ´claims´ ou ´apelos de embalagem´ antes que os produtos sejam disponibilizados no mercado, embora hoje a ANVISA ainda não tenha um controle sobre estas CRO´s especializadas em cosméticos e embora o Brasil seja hoje o terceiro maior consumidor de cosméticos do mundo, perdendo apenas para E.U.A. e Japão. Ele informou ainda que o timeline médio para análise de cosméticos, não ocorrendo exigências no decorrer do processo de registro, é de 25 dias para a publicação no D.O.U. e que quando o produto entra em exigência, a empresa tem 30 (trinta) dias para cumprí-la. Dr. Alessandro Ferreira, Gerente Geral de Medicamentos da ANVISA, trouxe aos convidados relevantes informações sobre os processos de registro de medicamentos no Brasil e tendências. Entre outras novidades, ele informou que existe um projeto de lei no país que visa melhorar os tempos e que existe um guia de harmonização para os ensaios clínicos publicados pela ANVISA. Um tema polêmico em muitos países e que também foi abordado pelo Dr. Ferreira foi a realização de pesquisas clínicas em crianças. Ele é atualmente representante da ANVISA junto à O.M.S. na área de pediatria e a conduta ética do Brasil neste tipo de pesquisa também tem sido avaliada pela O.M.S. Também foi abordado o tema do registro eletrônico de medicamentos lançados há 2 dois meses e que futuramente o mesmo ocorrerá para as pesquisas clínicas, assim como a possibilidade de notificação eletrônica via o portal da ANVISA sobre eventos adversos e do processo de notificação destinado à farmacovigilância e uma estimativa de um ano para que esta plataforma entre em funcionamento. As tendências e inovações para os ensaios clínicos no Brasil demonstram a necessidade de se estabelecer guias dinâmicas sem conotação de normativa e da distribuição eletrônica dos protocolos. Hoje o timeline para registro de um protocolo no Brasil é de 40 a 90 dias sem exigências, sendo que se o protocolo entra na fase III no país, é possível se solicitar junto à ANVISA uma reunião para pedir a celeridade no processo de análise, fato desconhecido por muitas empresas, que não fazem uso deste recurso por desconhecimento. Além disso, alguns tipos de medicamentos possuem prioridade de análise, como as vacinas, por exemplo. Também foi abordado no evento a comunicação entre CONEP e ANVISA, que são entidades distintas e que atuam de forma independente e com focos distintos. A ANVISA faz inspeções de Boas Práticas de Ensaios Clínicos (GCP) e geralmente um representante da CONEP também o faz, embora a ANVISA não possa estabelecer demandas junto à CONEP, que pode vir a ser regida por uma lei (e não uma resolução) que está tramitando no congresso. Ficou claro que ANVISA e CONEP têm se comunicado muito, o que é positivo para o cenário de ensaios clínicos no país. Alguns outros temas críticos foram abordados por participantes do evento como a logística de amostras e as funções da ANVISA e INFRAERO: como melhorar e estabelecer mecanismos para reduzir os gargalos derivados da falta de comunicação entre estes órgãos na questão de envio e recebimento de amostras? Ficou clara a necessidade de criação de um canal de comunicação técnico e efetivo para diminuir problemas e atrasos na logística de amostras, um dos fatores cruciais para a realização dos ensaios clínicos. Um outro tema crítico abordado foi a importância da qualidade das traduções científicas para ensaios clínicos no país. Questões como comprometimento com tempo de resposta e qualidade técnica para cumprimento de prazos por parte de empresas de tradução foram abordados. A centralização de traduções para ensaios clínicos fora do Brasil pode comprometer e colocar em risco os resultados dos próprios estudos. Em Suma O aumento do número de ensaios clínicos no Brasil fica evidente através das estatísticas apresentadas e é nítido que houve um aumento expressivo nos últimos cinco anos da realização de estudos nos principais sites de investigação da América Latina e que o uso de plataformas eletrônicas pelas empresas e autoridades regulatórias poderá favorecer muito a redução de timelines. Fica claro que a melhora nos canais de comunicação entre ANVISA, CONEP, INFRAERO e empresas seria ´salutar´ para o desenvolvimento e melhora dos ensaios clínicos no país e que os representantes dos sites de investigação, CRO´s e laboratórios continuem fazendo a sua parte para isso.   WikiMeeting em Pesquisa Clínica - 2009   O segundo WikiMeeting em Pesquisa Clínica, com representantes da ANVISA, CONEP e UNESCO ocorreu no dia 19 de Setembro de 2009 em São Paulo. Assista os vídeos através do link: www.essertiva.com.br Assista o vídeo: Contribuição da ANVISA sobre os avanços no cenário da Pesquisa Clínica no Brasil - Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento - Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos - COPEM/GESEF/Gerência Geral de Medicamentos - GGMED. Assista o vídeo: Contribuição da CONEP sobre os avanços no cenário da Pesquisa Clínica no Brasil - Dr. Dalton L. de Paula Ramos. Assista o vídeo: Vunerabilidade dos sujeitos de pesquisa e registro de investigadores - Dra.Patrícia Saidon da RedBioética/Latino Americana/UNESCO da Argentina. Sobre os participantes: • Abertura e boas vindas dos facilitadores - Dr. Moisés Vanunci, Dr. Paulo Antoline e o Sr. Edgar Baptista. • Vunerabilidade dos sujeitos de pesquisa e registro de investigadores - Dra.Patrícia Saidon da RedBioética/Latino Americana/UNESCO da Argentina. • Contribuição da ANVISA sobre os avanços no cenário da Pesquisa Clínica no Brasil – Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento - Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos – COPEM/GESEF/Gerência Geral de Medicamentos – GGMED. • Contribuição da CONEP sobre os avanços no cenário da Pesquisa Clínica no Brasil - Dr. Dalton L. de Paula Ramos. • Contribuição dos Centros de Pesquisa e da Associação dos Centros de Bioequivalência (ACBIO) – Sra. Marci Pietrocola, Dr. Eduardo Abib (Presidente da Associação dos Centros de Bioequivalência), Dra. Mineko Tominaga, Dr. José Segalla (Presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica). • Contribuição dos representantes de CEPs. - Dr. Hudson Buck, Sra. Teresa Cristina D. C. Nascimento. • Contribuição das Indústrias Farmacêuticas - Sr. Luciano Lobo(Pró-Genéricos), Sra. Camila Paschoalato, Sra.Juliana Tosta, Dr Lênio Alvarenga, Dra. Laura Luchini. • Contribuição das CROs e Convidados – Dra. Cecília Lorenzi (Eurotrials) Dr. Rodrigo Spricigo (GCdois), Sra. Isabela Drummond (Fundação Biominas). Pontos de discussões: VULNERABILIDADE DOS SUJEITOS DE PESQUISA E REGISTRO DOS INVESTIGADORES – RedBioética Latino Americana UNESCO. Dra. Patrícia Saidon - Argentina. Comentário sobre RedBioética: Promover EAD em ética clínica Publicações Situação da América Latina – evolução da legislação em bioética Aumento da participção nos últimos 15 anos. Aumento de CROs na AL Aumento de CEPs Resultado da criação de medidas regulatórias A proteção do sujeito como um dever do estado As normas devem contemplar: As pesquisas devem priorizar desafios locais à saúde. Características sócio-cultural ds sujeitos TCLE – características especiais em cada situação vulnerável Estímulo à formação de CEPs – estruturar o funcionamento e composição Custos: de que forma o voluntários terão acesso ao benefícios obtidos com a pesquisa Conflito de interesse – registro de ensaios clínicos: Interesse do investigador diferente do sujeito – contrário à Helsinque e Nuremberg Interesse individual Interesse patrocinador x investigador. Instituições de saúde x investigadores/patrocinadores Conflitos na publicação. Autores fantasmas – não participaram de nada Autores convidados – dar nome de peso ao artigo Recomendações de editores de grandes revistas: Autores participantes. Publicação de resutados negativos. Transparência de conflitos. Publicação somente de ensaios registrados Quem deve ser registrado: Clinical trials – não obrigatório Registro on-line não público Experiências em registro: Argentina – informações públicas: Contém: data, patrocinador, CRO, todas as instituições, contato de todos (patrocinadores, investigadores) países participantes, estado atual de inclusão, qual o objeto e estudo, que tipo de estudo, protocolo, tam de amostra, comissões que apreciaram, aprovações de CEPs, emendas de protocolo. CONTRIBUIÇÃO DA ANVISA SOBRE OS AVANÇOS NO CENÁRIO DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL Dr. Alessandro Ferreira - Brasil. Vê a contribuição como contundente e colaborativo para tornar o país atrativo. Situação da ANVISA: Duas vertentes: seg e efic/ técnico-farmacêutica Apresentação do organograma novo relativo à fármacos e estudos clínicos. Construção de um guia de estudos não-clínicos – diretrizes sem força de lei. Faz parte de uma agenda regulatória – publicações de diretrizes para estudos e registro. Estas publicações visam informação sem necessidade de alteração de leis e normas oficiais. Publicação IN04/2008 – Boas Práticas Clínicas Baseado em documentos internacionais – documento das Américas. Norteia inspeções com caráter educativo. POP é o caminho para aplicação de GCP. Assumiu como objetivo a diminuição do passivo administrativo Reuniões para avaliação de protocolos Comprometimento responsável em acelerar a apreciação dos processos Balanço da RDC 39 Histórico, desvinculo da apreciação da CONEP, mas há intenso intercâmbio entre eles. Exigência de registro em bases de dados internacionais de estudos de fase III Pontuou aspectos que geram atraso na apreciação de processos Notivisa – relato de eventos adversos, adaptação para pesquisa clínica em andamento – prazo: fim do ano. Acesso expandido e uso compassivo (RDC28): norma em elaboração. CONTRIBUIÇÃO DA CONEP SOBRE OS AVANÇOS NO CENÁRIO DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL Dr. Dalton Ramos - Brasil. III Encep – Plataforma Brasil Retomar a vocação dos CEPs e da CONEP – Manter a ciência a serviço da pessoa. 604 CEPs ativos em abril de 2009. 16 Comitês fechados pela CONEP em 2008 Brasil como referência internacional em pesquisa – acarreta na demanda de maior profissionalismo. Dois grandes temas: Aspectos operacionais Comunicação: sinais de ineficiência – trabalho em papel... Abertura para expressão – conciliação com o tamanho do sistema. A descentralização é necessária, mas no momento não é a realidade. Os CEPs solicitam a não-descentralização por receio de desamparo. Investimento nas bases de comunicação – SISNEP. 1/3 dos CEP não são nem cadastrados no sisnep. Demandas de controle social e pesquisas envolvendo o SUS. É necessária integração efetiva com a ANVISA. Existem duplicidades de exigências que serão unificadas por bases compatíveis. ENCEP também com finalidade de qualificação dos CEPs. Alta rotatividade de técnicos integrantes da CONEP. Número de protocolos para análise – busca pela descentralização. Aumento de qualidade nos protocolos de pesquisa acompanhou o desenvolvimento da pesquisa. Aplicação e interpretação das normas nacionais Workshops para determinação de aspectos técnicos. Evolução da ciência - dinamismo do sistema Maiores dificuldades:TCLE Envolvimento do pesquisador principal: traduções malfeitas que colocam em dúvida o envolvimento do pesquisador. Adaptação à realidade local do TCLE Efetiva avaliação de risco-benefício também deve seguir a realidade local As propostas internacionais podem ter viés em relação aos países menos desenvolvidos.   Projeto WikiMeeting em Pesquisa Clínica - 2008   Confira as fotos do primeiro encontro presencial em Pesquisa Clínica realizado pela Escola Assertiva com participações da Dra. Gysélle Saddi Tannous (Coordenadora da CONEP); Dr. Dalton Luiz de Paula Ramos (Coordenador Adjunto da CONEP) e Sr. José Araújo Lima Filho (Coordenador Adjunto da CONEP) e da ANVISA, com a participação do Dr. Jorge Samahá (CEPEC). Esteve também presente no encontro o Dr. Gabriel Tannus, presidente executivo da INTERFARMA. Inúmeros temas foram discutidos entre eles: Plataforma Brasil, sistema de groupware que irá substituir o atual SISNEP com interface entre a ANVISA e o CONEP e tem como objetivo integrar e diminuir o tempo de aprovação de projetos e a necessidade de treinamento em toda a cadeia envolvendo CEPs. Confira abaixo mais informações. CENTROS DE PESQUISA Mostraram as dificuldades que têm hoje com o SISNEP e a esperança de que a Plataforma Brasil possa trazer muitos benefícios ao sistema, inclusive reduzindo os prazos de tramitação dos processos. Entretanto, foi discutida que o sistema deve ser muito amigável, pois muitos CEPS têm poucos recursos de informática. Foi discutida a participação dos investigadores principais no processo da pesquisa. Muitos deixam a maior parte das tarefas a cargo dos coordenadores e envolvem-se pouco com o dia a dia dos projetos. Apesar de todas as dificuldades, a produção científica brasileira decuplicou na última década e o número de revistas indexadas aumentou grandemente, mostrando o potencial dos centros de pesquisa no Brasil. Apesar de todas as críticas feitas às pesquisas patrocinadas, elas chegam aos centros e aos CEPs com muito mais qualidade de informação e documentação do que a maioria das pesquisa acadêmicas, o que contribui para o treinamento do pessoal dos centros de pesquisa. CONEP Foi abordado como a CONEP é constituída e seu papel no controle social das pesquisa clínicas, enfatizando-se o papel inovador que a presença marcante da representação dos usuários representa. Foram apresentadas as linhas gerais da PLATAFORMA BRASIL, um sistema computadorizado que vai substituir o SISNEP e entrará em funcionamento para testes em dezembro de 2008. Essa plataforma terá uma interface que abrangerá CEPs, CONEP, pesquisadores e os usuários. O paradigma é a plataforma Lattes. Importante também é a comunicação pretendida com as bases de dados internacionais de pesquisa, como a da OMS. Espera-se que no prazo de um ano todos os CEPs ativos no país estejam conectados à Plataforma Brasil. A comunicação eletrônica entre todos os agentes trará grandes benefícios para a redução dos prazos. Uma simulação feita pelos membros da CONEP mostrou que o uso integral da plataforma poderia trazer o prazo total de análise de um projeto para 67 dias. Quanto ao papel regulador dos CEPs, a CONEP mostrou que muitos CEPs que não demonstram bom desempenho estão sendo interpelados, seja por escrito, ou por visitas pessoais feitas por membros da CONEP. Quatorze CEPs foram descredenciados desde a publicação da Resolução 370. O encontro foi realizado no dia 20/09/2008 em São Paulo e foi estruturado de forma a convidar os principais personagens envolvidos no cenário da Pesquisa Clínica no Brasil. CEPs A CONEP entende a importância de zelar pela qualidade dos CEPs, estimular seu aparelhamento e capacitação de seus membros. Entretanto, o volume de projetos que a CONEP tem de rever hoje e seus recursos limitados impedem maior atuação nesse sentido. Todos os presentes discutiram este assunto e é consenso de que a CONEP deverá, em determinado momento, ter de assumir novo papel, em que os CEPs trabalhem com maior delegação, para que a comissão central possa dedicar-se mais ao papel de coordenação, educação e fiscalização dos CEPs. A variabilidade nos recursos e na qualidade dos CEPs ainda é muito grande em todo o Brasil. O número de 586 CEPs credenciados atualmente pela CONEP é considerado muito grande, já que apenas uma porção pequena destes mostra-se ativo. A representante dos CEPs sugeriu a criação de um fundo do CNS para criar uma “renda mínima” a cada CEP, para viabilizar seu funcionamento adequado. DR. MARCO SEGRE Bioética é diversidade de opiniões, é conflito. Se não se percebe o conflito, não se pode trabalhar em bioética, como ocorre com os fundamentalistas. É preciso coragem para se enfrentar o conflito, para debater, para se posicionar, mesmo que enfrentando interesses poderosos. Em terceiro lugar, o trabalho na bioética exige solidariedade (alteridade), empatia, isto é pensar que o objetivo maior é o bem do outro, acima dos nossos próprios interesses. A questão do conflito de interesses também foi abordada. Foram discutidos os exemplos do estudo em terapia gênica que levou à morte o jovem Jesse Gelsinger em 1999, onde o pesquisador tinha interesses econômicos na empresa que patrocinava o estudo e o de estudos com anti-depressivos que aumentaram o risco de suicídios e não foram publicados. Em ambos os casos, havia interesses que conflitavam com o bem-estar dos sujeito das pesquisas, independente de haver prejuízo real ou dolo. Nossa equipe agradece a todos os envolvidos no projeto Wikimeeting, especialmente os participantes. Agradece também a presença da ANVISA e CONEP e do professor Marco Segre.   © Copyright 2002. e-Assertiva | sac@eassertiva.com.br