RESOLUÇÃO Nº 340, de 8 de julho de 2004.
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima
Quadragésima Quarta Reunião Ordinária, realizada nos dias 7 e 8 de
julho de 2004, no uso de suas competências regimentais e atribuições
conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei
nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
Considerando o recente avanço técnico-científico e suas aplicações
na pesquisa em genética humana, exigindo posicionamento de
instituições, pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) em
todo o País, demandando, portanto, regulamentação complementar à
Resolução CNS Nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa (CONEP), conforme item VIII.4 daquela
Resolução;
Considerando os subsídios advindos do sistema CEPs - CONEP e a
experiência acumulada na análise dos projetos de pesquisa dessa área
até o momento; e
Considerando a necessidade de serem observados os riscos potenciais
à saúde e a proteção dos direitos humanos, das liberdades
fundamentais e do respeito à dignidade humana na coleta,
processamento, uso e armazenamento de dados e materiais genéticos
humanos, resolve:
Aprovar as seguintes Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos
Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana:
I - Preâmbulo:
A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na
Resolução CNS Nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres
Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática
específica, e incorpora também, no que couber, as disposições
constantes das Resoluções CNS Nºs 251/97, 292/99, 303/2000 e
304/2000.
II - Termos e Definições:
II.1 - A pesquisa em genética humana é a que envolve a
produção de dados genéticos ou proteômicos de seres humanos, podendo
apresentar várias formas:
a) pesquisa de mecanismos genéticos básicos: estudos sobre
localização, estrutura, função e expressão de genes humanos e da
organização cromossômica;
b) pesquisa em genética clínica: pesquisa que consiste no
estudo descritivo de sujeitos individualmente e/ou em suas famílias,
visando elucidar determinadas condições de provável etiologia
genética, podendo envolver análise de informações clínicas e testes
de material genético;
c) pesquisa em genética de populações: estudos da
variabilidade genética normal ou patológica em grupos de indivíduos
e da relação entre esses grupos e uma condição particular;
d) pesquisas moleculares humanas: pesquisa que envolve testes
moleculares associados ou não a doenças; estudos genéticos ou
epigenéticos dos ácidos nucléicos (DNA e RNA) ou de proteínas
visando a novos tratamentos ou à prevenção de desordens genéticas,
de outras patologias ou à identificação de variabilidade molecular;
e) pesquisa em terapia gênica e celular: introdução de
moléculas de DNA ou RNA recombinante em células somáticas humanas in
vivo (terapia gênica in vivo) ou células somáticas humanas in vitro
e posterior transferência dessas células para o organismo (terapia
gênica ex vivo) e pesquisas com células-tronco humanas com
modificações genéticas; e
f) pesquisa em genética do comportamento: estudo com o
objetivo de estabelecer possíveis relações entre características
genéticas e comportamento humano.
II.2 - Todo procedimento relacionado à genética humana, cuja
aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será
considerado pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes
desta Resolução. Incluem-se procedimentos de genética em reprodução
assistida, não regulados pelo Conselho Federal de Medicina.
III - Aspectos Éticos:
A finalidade precípua das pesquisas em genética deve estar
relacionada ao acúmulo do conhecimento científico que permita
aliviar o sofrimento e melhorar a saúde dos indivíduos e da
humanidade.
III.1 - A pesquisa genética produz uma categoria especial de
dados por conter informação médica, científica e pessoal e deve por
isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivíduo, a
família e a totalidade do grupo a que o indivíduo pertença.
III.2 - Devem ser previstos mecanismos de proteção dos dados
visando evitar a estigmatização e a discriminação de indivíduos,
famílias ou grupos.
III.3 - As pesquisas envolvendo testes preditivos deverão ser
precedidas, antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre o
significado e o possível uso dos resultados previstos.
III.4 - Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opção
de escolher entre serem informados ou não sobre resultados de seus
exames.
III.5 - Os projetos de pesquisa deverão ser acompanhados de
proposta de aconselhamento genético, quando for o caso.
III.6 - Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou não o
armazenamento de dados e materiais coletados no âmbito da pesquisa,
após informação dos procedimentos definidos na Resolução sobre
armazenamento de materiais biológicos.
III.7 - Todo indivíduo pode ter acesso a seus dados
genéticos, assim como tem o direito de retirá-los de bancos onde se
encontrem armazenados, a qualquer momento.
III.8 - Para que dados genéticos individuais sejam
irreversivelmente dissociados de qualquer indivíduo identificável,
deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para
avaliação pelo CEP e pela CONEP.
III.9 - Nos casos de aprovação de desassociação de dados
genéticos pelo CEP e pela CONEP, deve haver esclarecimento ao
sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociação
e Termo de Consentimento específico para esse fim.
III.10 - Deve ser observado o item V.7 da Resolução CNS Nº
196/96, inclusive no que se refere a eventual registro de patentes.
III.11 - Os dados genéticos resultantes de pesquisa
associados a um indivíduo identificável não poderão ser divulgados
nem ficar acessíveis a terceiros, notadamente a empregadores,
empresas seguradoras e instituições de ensino, e também não devem
ser fornecidos para cruzamento com outros dados armazenados para
propósitos judiciais ou outros fins, exceto quando for obtido o
consentimento do sujeito da pesquisa.
III.12 - Dados genéticos humanos coletados em pesquisa com
determinada finalidade só poderão ser utilizados para outros fins se
for obtido o consentimento prévio do indivíduo doador ou seu
representante legal e mediante a elaboração de novo protocolo de
pesquisa, com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e, se for o
caso, da CONEP. Nos casos em que não for possível a obtenção do TCLE,
deve ser apresentada justificativa para apreciação pelo CEP.
III.13 - Quando houver fluxo de dados genéticos humanos entre
instituições deve ser estabelecido acordo entre elas de modo a
favorecer a cooperação e o acesso eqüitativo aos dados.
III.14 - Dados genéticos humanos não devem ser armazenados
por pessoa física, requerendo a participação de instituição idônea
responsável, que garanta proteção adequada.
III.15 - Os benefícios do uso de dados genéticos humanos
coletados no âmbito da pesquisa, incluindo os estudos de genética de
populações, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida,
internacional ou nacional, em seu conjunto.
III.16 - As pesquisas com intervenção para modificação do
genoma humano só poderão ser realizadas em células somáticas.
IV - Protocolo de Pesquisa:
IV.1 - As pesquisas da área de genética humana devem ser
submetidas à apreciação do CEP e, quando for o caso, da CONEP como
protocolos completos, de acordo com o capítulo VI da Resolução CNS
Nº 196/96, não sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de
protocolo de outra área, devendo ainda incluir:
a) justificativa da pesquisa;
b) como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos
gênicos em estudo se relacionam com eventual condição do sujeito da
pesquisa;
c) explicitação clara dos exames e testes que serão
realizados e indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de
produtos gênicos que serão estudados;
d) justificativa para a escolha e tamanho da amostra,
particularmente quando se tratar de população ou grupo vulnerável e
de culturas diferenciadas (grupos indígenas, por exemplo);
e) formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de
controles, quando for o caso;
f) análise criteriosa dos riscos e benefícios atuais e
potenciais para o indivíduo, o grupo e gerações futuras, quando
couber;
g) informações quanto ao uso, armazenamento ou outros
destinos do material biológico;
h) medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar
qualquer tipo ou situação de estigmatização e discriminação do
sujeito da pesquisa, da família e do grupo;
i) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade
das informações geradas e quanto à propriedade industrial, quando
couber;
j) descrição do plano de aconselhamento genético e
acompanhamento clínico, quando indicado, incluindo nomes e contatos
dos profissionais responsáveis, tipo de abordagens de acordo com
situações esperadas, conseqüências para os sujeitos e condutas
previstas.
Os profissionais responsáveis pelo aconselhamento genético e
acompanhamento clínico deverão ter a formação profissional e as
habilitações exigidas pelos conselhos profissionais e sociedades de
especialidade;
l) justificativa de envio do material biológico e/ou dados
obtidos para outras instituições, nacionais ou no exterior, com
indicação clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relação
dos exames e testes a serem realizados. Esclarecer as razões pelas
quais os exames ou testes não podem ser realizados no Brasil, quando
for o caso; e
m) em projetos cooperativos internacionais, descrição das
oportunidades de transferência de tecnologia.
V - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):
V.1 - O TCLE deve ser elaborado de acordo com o disposto no
capítulo IV da Resolução CNS Nº 196/96, com enfoque especial nos
seguintes itens:
a) explicitação clara dos exames e testes que serão
realizados, indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou
produtos gênicos que serão estudados e sua relação com eventual
condição do sujeito da pesquisa;
b) garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso,
anonimato;
c) plano de aconselhamento genético e acompanhamento clínico,
com a indicação dos responsáveis, sem custos para os sujeitos da
pesquisa;
d) tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito,
com opção de tomar ou não conhecimento dessas informações;
e) no caso de armazenamento do material, a informação deve
constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo
projeto de pesquisa.É indispensável que conste também que o sujeito
será contatado para conceder ou não autorização para uso do material
em futuros projetos e que quando não for possível, o fato será
justificado perante o CEP. Explicitar também que o material somente
será utilizado mediante aprovação do novo projeto pelo CEP e pela
CONEP (quando for o caso);
f) informação quanto a medidas de proteção de dados
individuais, resultados de exames e testes, bem como do prontuário,
que somente serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não
será permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores,
supervisores hierárquicos etc.);
g) informação quanto a medidas de proteção contra qualquer
tipo de discriminação e/ou estigmatização, individual ou coletiva; e
h) em investigações familiares deverá ser obtido o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido de cada indivíduo estudado.
VI - Operacionalização:
VI.1 - Cabe ao CEP, conforme o disposto no capítulo VII da
Resolução CNS Nº 196/96, a análise dos projetos de pesquisa,
assumindo co-responsabilidade no que diz respeito aos aspectos
éticos.
VI.2 - Cabe ao CEP devolver de imediato ao pesquisador o
protocolo que não contiver todas as informações relevantes (capítulo
VI - Resolução CNS Nº 196/96, assim como as referidas nos capítulos
III e IV da presente Resolução).
VI.3 - Cabe à CONEP a aprovação final das pesquisas em
genética humana que incluam:
a) envio para o exterior de material genético ou qualquer
material biológico humano para obtenção de material genético;
b) armazenamento de material biológico ou dados genéticos
humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com
instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
c) alterações da estrutura genética de células humanas para
utilização in vivo;
d) pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
e) pesquisas em genética do comportamento; e
f) pesquisas em que esteja prevista a dissociação
irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa.
VI.4 - Nos casos previstos no item VI.3 acima, o CEP deverá
examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e enviar
ambos à CONEP com a documentação completa conforme a Resolução CNS
Nº 196/96, itens VII.13.a e b e VIII.4.c.1. O pesquisador deve ser
informado que deverá aguardar o parecer da CONEP para início da
execução do projeto.
VI.5 - Fica delegada ao CEP a aprovação final dos projetos de
genética humana que não se enquadrem no item VI.3 acima.
Nesses casos, o CEP deve enviar à CONEP a folha de rosto e o parecer
consubstanciado final, seja de aprovação ou não aprovação.
VI.6 - A remessa de material para o exterior deve obedecer às
disposições normativas e legais do País.
HUMBERTO COSTA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homólogo à Resolução CNS Nº 340, de 8 de julho de 2004, nos termos
do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
HUMBERTO COSTA
Ministro de Estado da Saúde
Fonte: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, nº
152, 9 ago. 2004. Seção 1, p.53
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